一、目 的
建立本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接審核的標(biāo)準(zhǔn)操作，規(guī)范項(xiàng)目承接審核過程。
二、范 圍
適用于本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)。
三、內(nèi) 容
1.申辦方或?qū)�業(yè)組負(fù)責(zé)人聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室主任根據(jù)專業(yè)組進(jìn)行臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀，與專業(yè)組負(fù)責(zé)人共同討論是否同意負(fù)責(zé)或參加該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)：
（1）根據(jù)方案判斷受試者風(fēng)險(xiǎn)和在本院的可行性；
（2）能否保證招募到足夠的受試者；
（3）設(shè)施與條件是否能保證安全、有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
（4）是否已承擔(dān)藥物成分及藥理作用相同的藥物試驗(yàn)；
（5）主要研究者在研項(xiàng)目數(shù)量（正在入組）是否已超過5個(gè)；
（6）前期項(xiàng)目完成質(zhì)量較差的研究者僅允許新承接1個(gè)項(xiàng)目，即在同一時(shí)間只允許開展一個(gè)項(xiàng)目；
（7）在研項(xiàng)目完成質(zhì)量差的專業(yè)暫停承接新項(xiàng)目，待其整改合格后方可重新承接項(xiàng)目；
（8）申辦者對臨床試驗(yàn)過程質(zhì)量保證的能力。
2.臨床試驗(yàn)申請審查
（1）專業(yè)組填寫《臨床試驗(yàn)申請表》，根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單”向機(jī)構(gòu)辦公室遞交資料。機(jī)構(gòu)辦公室秘書接收并進(jìn)行形式審查：
①資料是否齊全；
②研究團(tuán)隊(duì)人員資質(zhì)是否符合GCP要求；
③研究團(tuán)隊(duì)分工是否合理，如授權(quán)藥品管理員、資料管理員，授權(quán)進(jìn)行知情同意過程及診療的研究者是否具有我院行醫(yī)資格；
（2）辦公室秘書確認(rèn)資料齊全，遞交機(jī)構(gòu)辦主任審核通過后給予受理號；
①受理號形式為：（20××年）受理第（×××）號；
②命名原則：第一個(gè)括號內(nèi)填項(xiàng)目申請的年度，第二個(gè)括號內(nèi)填寫項(xiàng)目申請流水號（001~999）；
（3）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通過臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審核同意后，機(jī)構(gòu)正式立項(xiàng)，《臨床試驗(yàn)申請表》由機(jī)構(gòu)辦公室存檔。機(jī)構(gòu)秘書電話通知專業(yè)組。
（4）試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)，建立項(xiàng)目編號及項(xiàng)目文件夾，項(xiàng)目編號原則：年份-專業(yè)科室-編號（如精神科2022年立項(xiàng)的第一個(gè)項(xiàng)目為：“2022-JSK-001” ）；
（5）機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)合同的簽訂工作，具體參照《合同管理制度》，督促申辦方按協(xié)議規(guī)定支付首筆研究費(fèi)；
（6）保存藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的資料文件。