一、目 的
明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織構(gòu)架，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程，保證臨床試驗(yàn)工作程序科學(xué)、周密、規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。 
二、范 圍
適用于本院開展的所有藥物臨床試驗(yàn)。
三、內(nèi) 容
1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱本機(jī)構(gòu)）下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)藥房、資料室、精神科專業(yè)組。
2.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)日常事務(wù)工作，協(xié)調(diào)相關(guān)部門間的關(guān)系，負(fù)責(zé)項(xiàng)目承接并對(duì)試驗(yàn)的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.機(jī)構(gòu)人員組成
（1）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置機(jī)構(gòu)主任1名；
（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)辦公室主任1名，協(xié)助機(jī)構(gòu)主任對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理；
（3）設(shè)置秘書1名，協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室主任管理日常工作；
（4）設(shè)置質(zhì)量管理員2名、資料管理員1名、藥物管理員2名；
（5）藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組負(fù)責(zé)人由醫(yī)院任命；
（6）專業(yè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組建本專業(yè)組的研究團(tuán)隊(duì)。
4.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)組織院內(nèi)的GCP培訓(xùn)和考核工作。
5.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)入審查，專業(yè)組未經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意不得承接臨床試驗(yàn)。專業(yè)組未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)不得開展臨床試驗(yàn)。
6.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)試驗(yàn)協(xié)議的審核、簽訂工作。
7.參加臨床項(xiàng)目的專業(yè)組啟動(dòng)會(huì)議，了解試驗(yàn)方案和流程，明確臨床研究團(tuán)隊(duì)責(zé)任分工。
8.負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，督促及檢查專業(yè)組根據(jù)GCP、試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展試驗(yàn)。
9.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求，協(xié)調(diào)輔助科室的相關(guān)檢查工作流程。
10.機(jī)構(gòu)藥房負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理。
11.醫(yī)教部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件所需的搶救工作。
12.機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的管理。按照《藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理辦法》監(jiān)督臨床試驗(yàn)費(fèi)用的分配與使用，并由財(cái)務(wù)部分發(fā)。
13.參照《藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告或小結(jié)報(bào)告的形式審查。
14.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)資料及相關(guān)文件的歸檔。
15.試驗(yàn)過(guò)程中接受監(jiān)查、稽查和藥品監(jiān)督管理部門的視察。